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中草药大翻身
近10年来,许多国际厂家对中草药的潜在利益意识也逐渐抬头,但要真正地取得大跃进,诚如台湾财团法人生物技术开发中心中草药计划主持人锺玉山博士所说,仍「欠了一个成功的案例」。 生技中心是台湾负责中草药技术的三大研发单位之一。锺玉山表示,FDA放宽对中草药的规范,主要是基於中草药有悠久的人体使用史,加上使用中草药的人口不断地提高,使得西方医学不得不开始正视中草药的效用。 「越来越多的病人以中草药作为预防治疗或减轻疼痛的途径,除了亚洲国家之外,欧洲人也非常依赖草药,像是银杏在德国的使用率就十分普及,而且他们对银杏的研究也非常透彻,可称全球第一。」 此外,西药在一些疾病上一直没有研发出有效的药品,或是服食後会产生严重的副作用,也给了中草药突围而出的机会。
机会 从点到面
「中草药最大的利基是每一个成分有许多不同作用的点,往往能够达到包抄的目的。例如糖尿病和癌症有很多点,中草药比西药更能够全面地起到作用,这也是中草药的机会。」 锺玉山表示,财团法人生物技术开发中心所研发的治疗糖尿病伤口愈合新药(DCB-WH1)已获美国FDA核准进入第二期人体临床试验。这是台湾中草药新药进入此阶段审查的首例。 「许多糖尿病患都面对许多并发症,对眼睛丶肾等部位造成影响,尤其是深受伤口难愈合之苦。WH1经过3年多的研发,纳入一种珍贵的台湾原生种植物成分,成本低,安定性高,相当具市场竞争力。」 锺玉山也透露,目前在市面上售卖的唯一一款治疗糖尿病伤口的药品,其主要成分是蛋白质,必须存放冰箱,而且单位价格非常高,15公克需要近1万5千800台币,导致许多药剂行都不愿售卖这种药物。 「然而,WH1是由植物来源组成,成本低,相同单位价格仅数十元,产品安定性高,可在室温保存,方便随身携带。」 据悉,这个药品市场规模初估约有三十馀亿美元,美国市场就占一半。 此外,该中心研究的癌症治疗辅助药物DCB-CA1已经获美国FDA/IND核准,现阶段以非专属授权移转厂商,并准备申请台湾IND,进行临床试验。 「癌症患者在作化疗後,免疫能力会下降,白血球指数也会下降,而我们研究的这个药物是让白血球水平能够保持,同时在防止癌症转移上有帮助。」 与此同时,治疗红斑性狼疮及老年性痴呆症的药物,也都有突破性的进展。
纯化 对症下药
在台湾政府的大力支持下,台湾目前有3大机构正在积极地进行中草药的开发,生技中心中草药计画的终极目标是开发现代化或国际化之中草药产品,并获得专利及美国FDA申请新药临床审查研究IND/NDA与产品的上市 。 然而,一个研究院面对的窘境是,研发取得一定成果後,往往却没有业者愿意投资在做临床试验上,使计画被迫斩腰。 「药品绝对是一项非常长期的投资,尽管回酬很高,但风险也很大,而且所需的时间很长,一般业者都不太愿意投资。加上,台湾的药厂规模都不算太大,要投入研究也不容易。」锺玉山在提出中草药发展中所面对的一大挑战时,不禁苦笑一番。 与此同时,这名化学系博士认为,中草药要真正地获得西方医学的认同,「提炼」和「纯化」是不可避免的步骤。 「古时代哪有纯化这回事,许多草药放在一个大锅里就这麽去熬。这主要是因为我们必须吃得这麽多量的中草药,才能取得我们所需的成分。」 「此外,一棵植物里面的化学成分动不动就达到50种,而我们在医治这种疾病也许就只其中的一两种成分,剩下的成分会对人体造成什麽影响?为何我们还要吃下这麽多不必要的化学成分?这就是西方医学对中药不够科学的提问。」 为了解决这个问题,锺玉山和他的研究团队从中草药中萃取出仅需要的成分。 「纯化也意味着草药的浓度提高,同时把不要的化学成分去掉,减轻对人体造成的负担。」锺玉山深信,纯化和萃取也将是中草药未来的走向。
商机 保健先行
中草药拥有无限的商机,而要突破目前的瓶颈,就仅「缺了一个成功的案例」。 他坦言,就目前的情况而言,先以保健品的形式推出,让厂家获利,才能期待他们的後续投资。 「中草药只要不自称有医疗功能,那麽FDA就会将其归类为营养食品上市,要求也就没有那麽严格,使得许多厂家更愿意直接投资在营养食品上。」 「虽然我们的目标是制造中草药新药,但也要照顾到投资厂家的利益,先以保健品形式推出市场,也是我们另一个折衷的方式,而且这样也有利於我们取得公众服食後的反应数据。」 「中草药在国际市场的价值,慢慢地有越来越多人看到了,但就如同我说过的,这是高利润也是高风险的投资。现在只要有一个成功的案例,人们的信心一来,投资的人就会增加了。」
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